Atenção! Está chegando ao fim o prazo para contribuições sobre a nova proposta de RDC da Anvisa, que trata dos processos administrativos sanitários sancionatórios – PAS.
A ANVISA aceitará, até o dia 03/02/2025, no âmbito da Consulta Pública ANVISA 1.297/2024, contribuições sobre nova proposta de Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) que busca estabelecer diretrizes e regulamentar o Processo Administrativo Sanitário Sancionatório (PAS) no âmbito da autarquia.
Essa iniciativa decorre do Acórdão nº 732/2020 do Tribunal de Contas da União (TCU) que, após auditoria realizada em 2019, recomendou que o órgão normatizasse os seus processos para a melhoria de sua eficiência na apuração de infrações e responsabilização de infratores.
Entre os principais pontos da proposta, destaca-se a previsão de três tipos de medidas administrativas, as quais foram classificadas como:
(i) Medida prévia – a qual não constituirá penalidade ao infrator e será aplicada em caso de infrações de baixo ou médio impacto para a saúde da população, por meio da emissão de Notificação Sanitária que concederá ao infrator um prazo para correção da irregularidade ou apresentação de Plano de Ações Corretivas;
(ii) Medida acautelatória – a qual poderá ser adotada a qualquer tempo, sem necessidade de manifestação prévia do interessado, em caso de constatação de risco iminente à saúde e/ou flagrante indício de alteração ou adulteração de produtos; e
(iii) Medida sancionatória – a qual será instituída mediante lavratura de Auto de Infração Sanitária (AIS), a partir da constatação (presencial ou remota) da
infração ou mediante análise documental da ocorrência da infração sanitária.
Se aprovada, a nova RDC também estabelecerá critérios objetivos para a fixação dos valores de multas, levando em consideração, principalmente, a capacidade econômica do infrator (porte), a natureza da infração (leve, grave ou gravíssima) e a gradação do risco sanitário (baixo, médio e alto), nos termos da ”Tabela de Multas” prevista em seu Anexo I. Os valores mínimos e máximos das multas, contudo, mantêm a mesma lógica já prevista pela Lei Federal nº 6.437/1977 – que estabelece as infrações à legislação sanitária federal e suas respectivas sanções – quais sejam:
(i) Infração de natureza LEVE (variação de R$ 2.000,00 à R$ 75.000,00) – hipótese aplicável quando o infrator estiver abrangido por circunstância atenuante;
(ii) Infração de natureza GRAVE (variação de R$ 75.000,00 à R$ 200.000,00) – hipótese aplicável quando o infrator estiver abrangido por 1 circunstância agravante; e
(iii) Infração de natureza GRAVÍSSIMA (variação de R$ 200.000,00 à R$ 1.500.000,00) – hipótese aplicável quando o infrator estiver abrangido por 2 ou mais circunstâncias agravantes.
Conforme texto da RDC, o valor das multas será corrigido pela taxa SELIC a partir da data da decisão em primeira instância emitida pelo órgão, podendo ser reduzido em até 20% nos casos em que o infrator realizar o pagamento da multa dentro do prazo de 20 dias contados da notificação sobre referida decisão. Nesta hipótese, contudo, o infrator renunciará ao seu direito de recorrer, reconhecendo a penalidade fixada.
Ainda, cabe mencionar que a norma apresentada estabelecerá procedimentos e diretrizes para a propositura e celebração de Termo de Compromisso de Ajustamento de Conduta (TCAC) junto à ANVISA. Referido instrumento será aplicável, principalmente, em situações de baixo risco sanitário, e dependerá da sua propositura “de ofício” por parte da autoridade sanitária competente (i.e., sem a possibilidade de solicitação pela parte interessada).
Se aprovada, a RDC entrará em vigor na data de sua publicação e terá seus efeitos aplicáveis a todos os processos administrativos sanitários em curso, na situação em que estes se encontrarem.
Em caso de dúvidas, a equipe Ambiental e Regulatória do escritório Nascimento e Mourão Sociedade de Advogados se coloca à disposição para maiores esclarecimentos sobre o tema.
Bianca Oliveira Begossi | bianca.begossi@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
Diego Vidaurre Losekann | diego.losekann@nascimentomourao.adv.br
Sócio da área de Direito Ambiental e Regulatório.
