A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu a Consulta Pública nº 1.427/2026 sobre minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que estabelece as regras gerais para o funcionamento do ambiente regulatório experimental (Sandbox Regulatório). A Consulta Pública receberá contribuições até 11 de dezembro de 2026.
A proposta busca criar um modelo regulatório que permita a testagem de produtos e serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária, em ambiente real, controlado e supervisionado pela Anvisa. O mecanismo poderá envolver o afastamento ou a flexibilização temporária de determinadas exigências regulatórias, com o objetivo de gerar evidências para subsidiar decisões e eventuais aprimoramentos da regulamentação sanitária.
Entre os principais pontos da proposta, destacam-se:
• Sobre a abrangência e a elegibilidade, o Sandbox poderá contemplar diferentes categorias de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, desde que apresentem benefícios verificáveis, riscos gerenciáveis e maturidade suficiente para experimentação. Sua utilização dependerá da demonstração de que os mecanismos regulatórios tradicionais são insuficientes para enfrentar o problema identificado;
• Quanto à seleção dos projetos, a participação ocorrerá por meio de editais de chamamento público específicos para cada ciclo experimental, com critérios de elegibilidade, classificação e seleção previamente definidos. A abertura dos ciclos dependerá de avaliação técnica e deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa.
• Em relação à flexibilização das regras, projetos selecionados poderão receber autorização temporária, acompanhada de protocolo individualizado que estabelecerá as regras flexibilizadas, os limites da experimentação e as salvaguardas aplicáveis. A flexibilização ficará restrita a normas infralegais de competência da Anvisa e não poderá reduzir os padrões de qualidade, segurança e eficácia.
• Por fim, quanto ao monitoramento e encerramento, os participantes deverão cumprir obrigações de transparência, comunicação de incidentes e gerenciamento contínuo de riscos. A Anvisa poderá determinar ajustes, suspender autorizações e estabelecer medidas de descontinuidade. Não há garantia de regularização sanitária dos produtos.
A definição dos projetos que poderão acessar o Sandbox merece atenção. Embora a proposta estabeleça um modelo geral aplicável a diferentes setores regulados pela Anvisa, a abertura dos ciclos dependerá das prioridades institucionais da Agência e de editais específicos. Não é criado, desse modo, um canal de apresentação espontânea de projetos.
A consulta pública representa uma oportunidade para os setores interessados avaliarem e contribuírem com a adequação dos critérios de elegibilidade, a previsibilidade dos procedimentos de seleção, os limites das flexibilizações regulatórias e as condições de participação, monitoramento e encerramento dos projetos.
Leonardo Mattoso Sacilotto | leonardo.sacilotto@
Sócio da área de Direito Ambiental, Regulatório e Biodiversidade.
