Foi publicado no último dia 8 de outubro o Decreto Federal nº12.651/2025, que regulamenta a Lei Federal nº 14.874/2024 – esta última trata da condução de pesquisas com seres humanos no Brasil e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. O decreto entrou em vigor na data de sua publicação.
Em resumo, o decreto:
• Define a competência do Ministério da Saúde para estruturar e organizar o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, voltado à proteção dos participantes de pesquisa e à promoção de boas práticas científicas no território nacional;
• Estabelece que o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos será composto pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa e pela Instância de Análise Ética em Pesquisa, esta representada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs);
• Atribui à Instância Nacional de Ética em Pesquisa a regulamentação do plano de acompanhamento e assistência a participantes de ensaios clínicos descontinuados, bem como a definição de diretrizes para a elaboração, apresentação e análise ética do plano e do programa de fornecimento pós- estudo;
• Determina que os biobancos e biorrepositórios serão regulamentados por norma da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e das demais autoridades competentes, estando a utilização desses materiais restrita à finalidade prevista no projeto original, salvo autorização expressa no termo de consentimento livre e esclarecido para uso em pesquisas futuras, em conformidade com a legislação vigente;
• Detalha as hipóteses de acesso pós-pesquisa, definindo que o patrocinador deverá fornecer gratuitamente o produto sob investigação — que, de acordo com a Lei nº 14.874/2024, inclui medicamento experimental, placebo e comparador — quando, segundo o pesquisador responsável, este representar a melhor alternativa terapêutica, com base em evidências científicas e em avaliação favorável da relação risco-benefício;
• Define os grupos especiais que demandam tratamento diferenciado ao longo de todas as etapas do estudo, em razão de vulnerabilidade ou singularidade de modos de vida, incluindo: crianças e adolescentes; gestantes e lactantes; povos indígenas; comunidades quilombolas e demais populações tradicionais; pessoas privadas de liberdade; e pessoas com deficiência com comprometimento da capacidade de consentimento;
• Estabelece que pesquisas consideradas estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS) terão prioridade na análise ética — o prazo máximo para avaliação ética nesses casos é de 15 dias. De acordo com a norma, são consideradas de interesse estratégico as pesquisas destinadas ao atendimento de emergências públicas de saúde declaradas por autoridade sanitária; as pesquisas voltadas ao desenvolvimento de vacinas de interesse do Programa Nacional de Imunizações; e as pesquisas que utilizarem insumo farmacêutico ativo fabricado no país, entre outras.
O Ministério da Saúde, no prazo de 30 dias, deverá instituir grupo de trabalho temporário para subsidiar e apoiar a elaboração de procedimentos complementares e regulamentares relativos ao funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa e à implementação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
A equipe de Regulatório do Nascimento e Mourão acompanha essa agenda de perto e se coloca à disposição para esclarecimentos.
Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@
Sócia da área de Direito Ambiental, Regulatório e Biodiversidade
