A Lei nº 15.471/2026, publicada no Diário Oficial da União em 21 de julho de 2026, instituiu a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ensceis), consolidando uma política nacional voltada ao fortalecimento da produção, da pesquisa e da inovação em tecnologias estratégicas para o Sistema Único de Saúde (SUS).
A nova legislação busca reduzir a dependência produtiva e tecnológica do País, estimular a fabricação nacional e ampliar a capacidade de pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde.
Para a indústria farmacêutica, a iniciativa é particularmente relevante porque o conceito de Produto Estratégico de Saúde (PES) inclui expressamente medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e componentes tecnológicos críticos, entre outras tecnologias consideradas estratégicas para a segurança sanitária e a sustentabilidade do SUS.
Empresas Estratégicas de Saúde (EES)
Um dos principais mecanismos criados pela Ensceis é a Empresa Estratégica de Saúde (EES), categoria que poderá abranger empresas públicas e privadas credenciadas pelo Poder Executivo.
O enquadramento, contudo, não será automático. A legislação estabelece requisitos mínimos, incluindo capacidade técnica, operacional, econômico-financeira e regulatória para implantação, operação ou expansão de parque industrial destinado à produção e ao desenvolvimento de PES.
A empresa deverá ainda atender, conforme regulamentação, a requisitos relacionados à existência de instalação industrial no País, histórico de atividade produtiva e de pesquisa, desenvolvimento e inovação, e capacidade de continuidade e expansão da produção nacional.
Novas oportunidades para a indústria farmacêutica
A Ensceis estrutura instrumentos que podem ampliar as oportunidades de participação do setor privado em projetos estratégicos de saúde, especialmente por meio das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPs), do Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL) e das Encomendas Tecnológicas em Saúde (Etecs). Esses mecanismos envolvem, entre outros aspectos, desenvolvimento tecnológico, transferência e absorção de tecnologia, produção local e inovação voltada às necessidades do SUS.
A legislação também prevê mecanismos de estímulo às compras públicas de PES, incluindo hipóteses específicas de contratação direta, possibilidade de procedimentos licitatórios exclusivos para produtos desenvolvidos ou produzidos por EES e aplicação de margem de preferência em determinadas licitações envolvendo PES nacionais.
Prioridade regulatória e financiamento
Outro ponto de interesse para as empresas é a previsão de prioridade na análise e tramitação de processos regulatórios, incluindo registros, licenças e autorizações, para EES. Essa prioridade, entretanto, estará vinculada a processos relacionados a atividades de pesquisa, desenvolvimento, inovação ou produção de PES e dependerá da regulamentação do Poder Executivo.
A lei também prevê a possibilidade de o BNDES disponibilizar linhas de crédito em condições favorecidas às EES, inclusive para investimentos em infraestrutura produtiva e projetos de inovação, conforme regulamentação específica.
Próximos passos
Embora a Ensceis já esteja em vigor, aspectos relevantes de sua implementação ainda dependem de regulamentação, especialmente os critérios e procedimentos para o credenciamento das EES, a comprovação dos requisitos técnicos e os parâmetros para aplicação dos mecanismos previstos na legislação.
Para a indústria farmacêutica, o momento é oportuno para acompanhar essas regulamentações e avaliar, desde já, a aderência
de seus projetos de produção nacional, PD&I, transferência de tecnologia, verticalização de IFA e desenvolvimento de produtos estratégicos aos novos instrumentos da política industrial da saúde.
A implementação da Ensceis tende, assim, a abrir novas frentes de interação entre empresas farmacêuticas, instituições públicas e ICTs, além de criar oportunidades relacionadas a estruturação de projetos, adequação regulatória, parcerias tecnológicas e acesso aos instrumentos de incentivo e contratação pública.
Este informativo possui caráter exclusivamente informativo e não constitui parecer ou consulta jurídica.
Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@nascimentomourao.adv.br
Coordenadora e Sócia da área de Direito Ambiental, Regulatório e Biodiversidade.
Bianca Oliveira Begossi| bianca.begossi@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental, Regulatório e Biodiversidade.
