Entraram em vigor no último dia 3 de novembro de 2023 as Portarias Conjuntas SDA-MAPA – IBAMA – ANVISA n. 2 e 3.
A Portaria Conjunta SDA/MAPA – IBAMA – ANVISA N° 2 estabelece diretrizes para as alterações técnicas de registro de agrotóxicos e afins, referentes às inclusões ou exclusões de Produtos Técnicos ou Pré Misturas registrados, de formulador, manipulador e embalagens em Produto Formulado ou em Pré-Mistura, previstas no art. 22, § 1°, inciso III e VIII e no art. 43. do Decreto n. °4.074, de 4 de janeiro de 2002.
De acordo com o art. 2º da referida Portaria, os Produtos Técnicos registrados pelo órgão competente estarão automaticamente autorizados para inclusão ou exclusão em Produto Formulado ou em Pré-Mistura, a partir da publicação da inclusão pelo órgão federal registrante no Diário Oficial da União ou no Sistema de Informação sobre Agrotóxicos – SIA. Vale salientar que para a inclusão de Produto Técnico em Produto Formulado ou Pré Mistura, ou inclusão de Pré-mistura em Produto formulado, cujos titulares de registros sejam distintos, deverá ser apresentado aos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, uma carta de anuência de inclusão, subscrita pelo titular do registro do Produto Técnico ou Pré Mistura a ser incluído.
O art. 4º da Portaria especifica ainda que a identificação do Produto Técnico ou Pré-Mistura de cada ingrediente ativo utilizado no Produto Formulado deverá estar disponível no rótulo e bula. A empresa detentora do registro deverá atualizar os modelos de rótulo e bula com todas as solicitações aprovadas junto aos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, no prazo máximo de 20 (vinte) dias, após autorização.
Sobre as embalagens, o art. 7º estabelece que as inclusões ou exclusões de embalagens em Produto Técnico, Produto Formulado ou em Pré-Mistura estarão automaticamente autorizadas, desde que a capacidade de acondicionamento, tipo e material para fins de inclusão estejam contemplados no “Manual de Diretrizes sobre Embalagens de Agrotóxicos e Afins”, a ser atualizado periodicamente e disponibilizado no sítio eletrônico do órgão do meio ambiente. Quando as embalagens não constarem no “Manual de Diretrizes sobre Embalagens de Agrotóxicos e Afins” ou implicarem em alteração da recomendação de uso, a solicitação deverá ser protocolada para fins de avaliação.
O texto integral da Portaria Conjunta n. 2/2023 pode ser acessado no seguinte website: https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=03/11/2023&jornal=515&pagina=10&totalArquivos=142
A Portaria Conjunta SDA/MAPA – IBAMA – ANVISA Nº 3, por sua vez, estabelece procedimentos específicos para distribuição dos processos de produtos técnicos equivalentes, pré-misturas e produtos formulados pendentes de análise para fins de registro, protocolados nos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente antes de 8 de outubro de 2021. O objetivo da portaria é conferir maior agilidade aos registros de produtos agrotóxicos que já possuem ingrediente ativo e produtos formulados registrados
Conforme consta no art. 2º da referida Portaria, a distribuição dos processos para registro de produto técnico (ingrediente ativo mais fórmula) levará em consideração o ingrediente ativo, sendo que o requerimento que estiver na primeira posição da fila de análise determinará a distribuição conjunta de até vinte processos de mesmo ingrediente ativo, respeitada a data de protocolo. Além disso, conforme dispõe o art. 3º, o rito de distribuição dos processos de pré-misturas e produtos formulados levará em consideração a conclusão da análise por dois dos três órgãos competentes, independentemente da data de protocolo.
O texto integral da Portaria Conjunta n. 3/2023 pode ser acessado no seguinte website: https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/servlet/INPDFViewer?jornal=515&pagina=9&data=03/11/2023&captchafield=firstAccess
Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
Bruna Gomes Maia | bruna.maia@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
