Reuniões da CTNBio e as novidades em biossegurança
A construção e aplicação regulação brasileira de biossegurança dos Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados é um dos temas acompanhados de perto pelo nosso time de Regulatório e Meio Ambiente, dada a sua relevância para o desenvolvimento seguro da Bioeconomia e o impacto para segmentos relevantes de atuação dos nossos cientes. Parte deste acompanhamento envolve a participação em reuniões da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), que ocorrem todos os meses.
A CTNBio é um órgão colegiado vinculado ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação que desempenha papel vital na normatização e implementação de regras de biossegurança no Brasil. Seu objetivo é compatibilizar o desenvolvimento da biotecnologia com a proteção da saúde humana, animal, vegetal e do meio ambiente. É a comissão quem aprova pedidos de liberação comercial, liberação planejada no meio ambiente, importação de OGMs ou certificados de qualidade em biossegurança (CQBs).
Dentre os temas discutidos nas últimas reuniões da CTNBio acompanhadas pelo nosso time, registramos aqui alguns que, na nossa visão, merecem destaque e atenção de todos aqueles que desenvolvem ou pretendem desenvolver atividades com Organismos Geneticamente Modificados e seus derivados:
🔍 Fiscalização: o Ministério da Agricultura segue fiscalizando de perto as atividades com OGMs e seus derivados. Em detalhado relato feito na reunião da CTNBio de março, o órgão destacou a realização de 131 ações de fiscalização em 14 estados diferentes no ano anterior. O IBAMA também mantém o tema nas suas diretrizes para o planejamento e a execução das ações de
fiscalização ambiental, inteligência ambiental, emergências ambientais, operações aéreas e manejo integrado do fogo, para o ano de 2024, conforme Portaria no 217/2023.
É interessante notar que, além das atividades com OGMs, os dois órgãos também possuem competência para fiscalizar as atividades envolvendo acesso ao patrimônio genético e conhecimento tradicional associado. Assim, é possível que uma mesma fiscalização aborde os dois temas, sendo fundamental que os times responsáveis estejam adequadamente preparados para atender esta demanda.
🚫 Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB): a CTNBio segue realizando um cuidadoso trabalho nas análises dos pedidos de obtenção, revisão, extensão e alteração de CQBs. Pleitos instruídos de forma inadequada ou insuficiente têm sido colocados em diligência, ou mesmo indeferidos, especialmente quando o usuário demonstra baixo conhecimento das normas vigentes ou desídia na condução do processo. Em muitos casos, a fragilidade do pedido tem inclusive motivado a realização de vistorias técnicas pelos membros da CTNBio, como previsto na legislação.
É importante ter em mente que o desenvolvimento de atividades sem CQB ou em desacordo com este certificado pode configurar não apenas infração administrativa, mas até mesmo crime, nos termos da Lei de Biossegurança.
🐖 Novas tecnologias: a comissão segue se deparando com situações cada vez mais inovadoras e tem se esforçado para entregar respostas para a sociedade. Na última reunião, por exemplo, teve que responder qual seria a classificação de animais suínos (Sus scrofa) obtidos por Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão – TIMP, nos termos da Resolução
Normativa CTNBio No 16/2018. A conclusão, após longo e acalorado debate, foi de que não se trataria de um OGM.
Vale lembrar que a normativa em questão estabelece os requisitos técnicos para apresentação de consulta à CTNBio em situações envolvendo o uso de Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão. O interessado que se valeu de uma dessas técnicas para obter determinado produto tem a possibilidade de consultar a Comissão sobre o seu enquadramento ou não como OGM. Se a resposta for negativa, a Lei de Biossegurança não será aplicável, como ocorreu no caso acima.
❓ Consulta ou consulta TIMP: o colegiado tem funcionado como uma instância de de consulta para o esclarecimento de dúvidas de usuários sobre questões gerais relativas à interpretação e aplicação da legislação de biossegurança. Algumas dúvidas têm sido levadas por meio de entidades representativas e outras pelos próprios interessados, como ocorreu na reunião de abril.
Mas é importante não confundir esse tipo de consulta geral com a consulta específica prevista na Resolução Normativa CTNBio No 16/2018, que trata das Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão – TIMP. Essa distinção foi bem ressaltada recentemente em um caso apresentado como consulta TIMP, mas que na verdade não preenchia os requisitos necessários para ser processado como tal.
📃 Revisão normativa: a CTNBio encontra-se em fase final do processo de revisão da Resolução Normativa no 21, que estabelece as normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados – MGM e seus derivados. As mudanças propostas foram apresentadas na reunião de abril e serão votadas em reunião extraordinária a ser agendada pela Comissão.
Seguiremos monitorando a regulação de biossegurança de perto e compartilhando as novidades por meio dos nossos informativos periódicos.
João Emmanuel Cordeiro Lima | joaoemmanuel@
Sócio Sênior da área de Direito Ambiental e Regulatório. Reconhecido na área pelo renomado guia internacional Who’s Who Legal.
