Foi publicada em março de 2025 a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC/Anvisa) nº 967/2025, que promove ajustes na RDC nº 406/2020, norma que trata das Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamentos de Uso Humano.
A nova resolução entrará em vigor no dia 20 de março de 2026 e traz alterações relevantes nos artigos 26 e 35 da RDC nº 406/2020, impactando diretamente as obrigações dos Detentores de Registro de Medicamentos quanto à notificação de eventos adversos e à padronização de dados em farmacovigilância.
Notificações de eventos adversos graves (art. 26)
A RDC nº 967/2025 estabelece que o VigiMed, sistema da Anvisa, passa a ser a plataforma obrigatória para envio das notificações de eventos adversos graves.
Essas notificações deverão seguir os requisitos técnicos do padrão E2B(R3), do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), e podem ser enviadas por: (a) interface manual; ou (b.) importação de arquivos XML compatíveis, de forma individual ou agrupada, gerados pelos próprios sistemas informatizados de farmacovigilância das empresas. A Resolução esclarece, ainda, que as especificações regionais aplicáveis ao padrão E2B(R3) estão detalhadas no Manual de Uso do VigiMed Empresas e nas Instruções para a Criação de Arquivos XML ICH E2B, disponíveis no portal da ANVISA.
Padronização de dados (art. 35)
A Resolução mantém a obrigatoriedade do uso do MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) para descrição de termos médicos e eventos adversos nas notificações e relatórios enviados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A principal novidade está na determinação de que a codificação de medicamentos e vacinas deverá ser feita com base no Dicionário WHODrug (conforme o Guia Técnico para uso do WHODrug Global), publicado pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A equipe de Regulatória do Nascimento e Mourão Sociedade de Advogados segue acompanhando os desdobramentos regulatórios da Anvisa e se coloca à disposição para esclarecimentos e suporte técnico-jurídico especializado sobre o tema.
Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
Bianca Guimarães | bianca.guimaraes@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
