Agrotóxicos: Anvisa atualiza guias sobre a avaliação toxicológica.
No final de dezembro de 2024, a Anvisa publicou a atualização dos guias que orientam a avaliação do potencial mutagênico, carcinogênico, neurotóxico e da toxicidade reprodutiva de agrotóxicos.
Em linhas gerais, esses guias apresentam diretrizes técnicas para a condução da avaliação toxicológica de agrotóxicos, aplicáveis tanto nos processos de registro de novos produtos quanto em eventuais reanálises. Ainda, estabelecem parâmetros técnicos para a apresentação de estudos toxicológicos pelos requerentes, em conformidade com a RDC n.º 294/2019. Entre os parâmetros definidos, destacam-se aspectos como a qualidade da descrição do estudo, o desenho experimental, o uso de dados provenientes de abordagens não-animais, a condução adequada do estudo e a análise e interpretação dos resultados. Esses guias tornam público o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas para assegurar a conformidade técnica e regulatória exigida pela legislação.
No Brasil, a avaliação e o registro de agrotóxicos seguem um modelo tripartite. Embora o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) seja responsável pelo registro, a Anvisa e o IBAMA realizam a análise técnica dos agrotóxicos, examinando, respectivamente, os riscos toxicológicos e ambientais, conforme estudos de análise de riscos apresentados pelo requerente. De acordo com a Lei Federal n. 14.785/2023, essa análise é um requisito obrigatório para a concessão de registros, sendo vedado o registro de produtos que apresentem risco inaceitável à saúde humana ou ao meio ambiente, quando esse risco permanece mesmo após a implementação de medidas de gestão.
Lembramos que os mencionados guias não possuem caráter normativo ou vinculante, de maneira que a inobservância de seu conteúdo não configura infração sanitária nem justifica necessariamente indeferimento de requerimentos. Abordagens alternativas podem ser adotadas, desde que cumpram os requisitos estabelecidos na legislação vigente.
Em caso de dúvidas, a equipe Ambiental e Regulatória do escritório Nascimento e Mourão Sociedade de Advogados se coloca à disposição para maiores esclarecimentos sobre o tema.
Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
Leonardo Sacilotto | leonardo.sacilotto@nascimentomourao.adv.br
Sócio da área de Direito Ambiental e Regulatório.
