Aprovada nova RDC da Anvisa que implementa a bula digital de medicamentos.
Foi aprovada por unanimidade no dia 10 de julho de 2024, durante 12ª Reunião Ordinária Pública (ROP) da Diretoria Colegiada da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que estabelece projeto piloto (com prazo determinado e diretrizes transitórias) para a implementação da bula digital.
A RDC no 885/2024 permitirá a dispensa (opcional) da bula impressa em embalagens de medicamentos, garantindo, porém, o fornecimento da bula impressa mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.
Conforme artigo 20 da nova RDC, o projeto piloto possibilitará o uso exclusivo da bula digital para os medicamentos que possuírem princípio ativo, forma farmacêutica e concentração disponíveis no mercado nacional há pelo menos 5 (cinco) anos e que estiverem enquadrados em uma das 4 situações abaixo listadas:
1) Medicamentos em embalagem de amostras grátis;
2) Medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias;
3) Medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde; e
4) Medicamentos isentos de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas.
Excetuam-se da dispensa da bula impressa os medicamentos radiofármacos.
Para a implementação da bula digital, a embalagem secundária do medicamento deverá conter o código QR ou mecanismo digital equivalente com identificação específica baseada em sistema de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Para os medicamentos acondicionados em embalagens múltiplas, o código QR ou mecanismo digital equivalente deverá ser inserido também nas embalagens primárias.
A RDC no 885/2024 também prevê a criação do RIEP – Repositório de Informações Eletrônicas do Produto (RIEP), plataforma digital que servirá como canal direto de comunicação com o usuário e será gerida sob a responsabilidade do detentor do medicamento, que deverá armazenar, organizar e disponibilizar as informações eletrônicas do produto.
A bula no formato eletrônico deverá ser disponibilizada no RIEP em conteúdo completo e idêntico ao da última bula aprovada pela ANVISA para cada versão do medicamento em formato PDF não editável ou HTML, sendo possível também a inserção de imagens, áudios, vídeos e outros tipos de informações que auxiliem os pacientes e profissionais de saúde no armazenamento, conservação, verificação do número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do medicamento.
As informações adicionais acima descritas poderão ser incluídas pelo detentor do medicamento sem a aprovação prévia da ANVISA, no entanto, a RDC no 885/2024 veda de forma expressa que seja feita qualquer exigência de identificação ou coleta de informações pessoais dos usuários, bem como a utilização do RIEP para fins promocionais.
A ANVISA poderá determinar o cancelamento do RIEP quando houver o descumprimento desta RDC pelo detentor do medicamento, que poderá apresentar um novo Repositório após um 1 (um) ano do seu cancelamento, desde que providencie as correções necessárias.
A RDC no 885/2024 foi publicada em 12/07/2024 no Diário Oficial da União e entrará em vigor no prazo de 60 dias contados de sua publicação (isto é, em 11/09/2024), mantendo a sua validade até 31/12/2026.
Confira a íntegra da RDC no 885/2024 clicando aqui!
Em caso de dúvidas, a equipe Ambiental e Regulatória do escritório Nascimento e Mourão Sociedade de Advogados se coloca à disposição para maiores esclarecimentos sobre o tema.
Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório
Bianca Oliveira Begossi | bianca.begossi@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório
