A Lei Federal n° 14.338/2022 dispõe sobre as bulas digitais de medicamentos. Dentre suas disposições, referida lei estabelece a inserção de código de barras bidimensional (QR Code) na caixa dos medicamentos. Esse código levará o leitor diretamente à página de internet com acesso ao conteúdo completo e atualizado da bula impressa, mediante um formato que facilite sua leitura e compreensão e que possibilite a conversão do texto em vídeo e/ou áudio a partir de um aplicativo adequado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por força dessa lei e, como responsável pela criação de normas e regulamentos acerca da temática em nível nacional, deverá apresentar regulamentação nesse sentido.
Como consequência, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 47/2009 da ANVISA, que estabelece regras para harmonização, disponibilização, publicação e atualização de bulas de medicamentos, sofrerá alterações.
Nesse sentido, a ANVISA publicou, no último 7 de novembro, a Portaria nº 1.063/2022, que designa um Grupo de Trabalho (GT) voltado a acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à normatização da bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei Federal n° 14.338/2022.
Ao final, a Portaria estabelece que o GT terá o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contados da sua publicação, para apresentar relatório de avaliação com os resultados e as propostas de normatização das bulas digitais de medicamentos para submissão à Consulta Pública.
João Emmanuel Cordeiro Lima | joaoemmanuel@nascimentomourao.adv.br
Sócio Senior da área de Direito Ambiental e Regulatório. Reconhecido na área pelo renomado guia internacional Who’s Who Legal.
Evelini Fonseca | evelini.fonseca@nascimentomourao.adv.br
Sócia na área de Direito Ambiental e Regulatório.
Ana Clara Oliveira Vilela dos Reis | anaclara.reis@nascimentomourao.adv.br
Consultora na área de Direito Ambiental e Regulatório.
