Obrigação passa a ser exigível a partir de 25 de setembro de 2020.
Em 03 de setembro de 2020, a ANVISA publicou a RDC nº 421, de 01 de setembro de 2020, para determinar que os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração “NOVA FÓRMULA” ou expressão equivalente, em seu rótulo, de maneira, ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.
Sujeitam-se à obrigação acima os produtos sujeitos à vigilância sanitária classificados como: I – medicamentos notificados de baixo risco; II – produtos tradicionais fitoterápicos; III – produtos de cannabis; IV – alimentos; V – dispositivos médicos; VI – agrotóxicos e afins; VII – saneantes; VIII – produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis; IX – cosméticos e perfumes; e X – produtos fumígenos derivados do tabaco.
Os requisitos específicos e detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula nos rótulos constam de instruções normativas especificamente editadas pela agência em 1º de setembro para cada produto.
A RDC nº 421/2020 entra em vigor em 25 de setembro de 2020.
João Emmanuel Cordeiro Lima | joaoemmanuel@nascimentomourao.adv.br
Anita Pissolito Campos | anita@nascimentomourao.adv.br
Sócios Seniors da área de Direito Ambiental. Reconhecidos na área pelo renomado guia internacional Who’s Who Legal.
Juliana S. Busto | juliana@nascimentomourao.adv.br
Sócia Especialista em Direito Ambiental e Regulatório.
Este texto é meramente informativo e não configura orientação jurídica a uma situação concreta, que deve ser individualmente avaliada.
