Publicada nova Resolução da Diretoria Colegiada – DICOL da ANVISA estabelecendo Boas Práticas de Cosmetovigilância (RDC nº 894/2024).
Foi publicada no último dia 28 de agosto a nova Resolução da Diretoria Colegiada – DICOL da Anvisa de nº 894/2024, estabelecendo as Boas Práticas de Cosmetovigilância a serem observadas pelas empresas responsáveis pela regularização de produtos cosméticos (produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes), não incluindo aqueles destinados ao uso não humano. A Resolução RDC nº 894/2024 entrará em vigor no dia 28 de agosto de 2025. Até lá, seguem vigentes as normas da RDC nº 332/2005.
Fazemos destaque a aspecto trazido pela RDC nº 894/2024 no que diz respeito aos requisitos mínimos para o estabelecimento do novo Sistema de Cosmetovigilância (art. 6º). Este sistema deverá contemplar as atividades de coleta, análise, investigação, avaliação, comunicação e gestão das informações sobre eventos adversos relacionados a produtos cosméticos. Os requisitos mínimos são:
(i.) dispor de formulários ou outro instrumento similar que permita a coleta de dados e informações sobre eventos adversos relacionados a produtos cosméticos;
(ii.) estabelecer e manter um banco de dados para registrar e armazenar os dados e informações de eventos adversos relacionados aos produtos cosméticos;
(iii.) implementar procedimentos para a gestão de sinais de segurança;
(iv.) designar e dispor de um profissional qualificado responsável pelo Sistema de Cosmetovigilância, bem como seu substituto, quando necessário;
(v.) manter um arquivo mestre do Sistema de Cosmetovigilância; e
(vi.) implementar ações de comunicação.
Como aspecto inovador, foi incorporado à RDC nº 894/2024 artigo que prevê expressamente prazo para a empresa notificar à autoridade sanitária sobre o evento adverso grave ocorrido em território nacional relacionado ao uso ou a exposição de produtos cosméticos. O prazo estabelecido será de 20 (vinte) dias corridos, contados a partir da data de conhecimento do referido evento (art. 33).
No que diz respeito ao conceito de evento adverso grave, a RDC nº 894/2024 detalha se tratar daquele que resulta em morte, risco à vida, internação inicial ou prolongada, incapacidade ou dano permanente ou significativo, anomalia ou defeito congênito, ou outro evento que represente uma ameaça à saúde do indivíduo, podendo necessitar de atendimento médico ou intervenção cirúrgica (cf. art. 2º, XVII).
Ainda, a mencionada RDC estabelece a obrigação de a empresa implementar ações de comunicação voltadas para os consumidores e para o público em geral, sempre que forem identificadas situações de riscos à saúde do consumidor (cf. art. 29, caput). Tais ações poderão incluir publicação de alertas de segurança, campanhas publicitárias, divulgação em redes sociais, comunicados à imprensa e informações nos canais de comunicação da empresa, competindo à empresa monitorar a efetividade de suas ações de comunicação por meio de indicadores de desempenho específicos, incluindo o número de relatos recebidos e o volume de produtos colocados no mercado e suas tendências (cf. art. 2º, inciso II e art. 29, § 2º).
Por fim, fazemos destaque a outra obrigação imposta na RDC nº 894/2024, que é a de realização de auditoria no Sistema de Cosmetovigilância da empresa, em prazo não excedente a 2 (dois) anos. O resultado de cada auditoria deverá ser registrado em relatório para fins de comprovação junto às autoridades sanitárias (art. 47, § 1°).
Em caso de dúvidas, a equipe Ambiental e Regulatória do escritório Nascimento e Mourão Sociedade de Advogados coloca-se à disposição para maiores esclarecimentos sobre o tema.
Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
Bianca Guimarães | bianca.guimaraes@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
