RDC nº 839/2023 atualiza o Marco Regulatório de Novos Alimentos e Ingredientes.
Em 18 de dezembro de 2023, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 839, que substitui a Resolução (RE) nº 16, datada de 30 de abril de 1999 e atualiza o marco regulatório para aprovação de novos alimentos e novos ingredientes. A nova resolução substitui o modelo de registro até então estabelecido por um sistema mais abrangente de avaliação de segurança pré-mercado, seguido pela inscrição em listas positivas. A RDC nº 839/2023 entrará em vigor em 16 de março de 2024, com exceção dos artigos 7, 8 e 9, que já estão vigentes desde 26 de dezembro de 2023. Estes artigos abordam os requisitos para divulgação pública de pareceres técnicos da ANVISA a respeito dos novos alimentos e a atualização das listas positivas. Ao modernizar a regulação sobre novos alimentos, a RDC nº 839/2023 buscou, principalmente, resolver dois problemas relacionados ao marco regulatório anterior. O primeiro decorria de lacunas na definição de “novos alimentos e novos ingredientes” na RE nº 16/1999. Embora a RE tenha categorizado esses produtos como aqueles sem histórico de consumo no país ou alimentos com substâncias já consumidas, mas que viessem a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores, a resolução deixava indefinidos os termos “histórico de consumo” e “nível superior de consumo”. Além disso, não esclareceu quais inovações tecnológicas aplicadas aos alimentos e ingredientes poderiam resultar em seu enquadramento como novos. O segundo problema decorria do procedimento de avaliação, regularização e gestão de risco, o qual, por um lado, não detalhava a documentação e os parâmetros avaliativos, e, por outro lado, não estabelecia requisitos proporcionais aos riscos potenciais dos produtos. A partir da RDC nº 839/2023, os novos alimentos e ingredientes são definidos como aqueles sem histórico de consumo seguro no Brasil (conforme definição da própria resolução) obtidos de vegetais, animais, minerais, microrganismos, fungos, algas ou de forma sintética. Adicionalmente, a resolução incorpora uma listagem não exaustiva de processos de obtenção desses novos alimentos, incluindo, mas não se limitando, a culturas de células ou tecidos, fermentação, extração ou concentração seletiva, utilização de nanomateriais e processos produtivos não comumente aplicados na produção de alimentos. O novo procedimento instituído é similar ao modelo adotado para os suplementos alimentares (RDC nº 243/2018), caracterizado por um sistema de avaliação prévia de segurança e inclusão em listas normativas. A autorização para disponibilização do novo alimento ou novo ingrediente deve ser requerido junto à ANVISA por meio de petição de avaliação de segurança, instruída com relatório técnico-científico cujo formato é detalhado na resolução. Após a aprovação, os novos alimentos serão incorporados às listas positivas, a depender da categoria do alimento. Os pareceres técnicos resultantes da avaliação de segurança serão divulgados ao público por meio do portal da ANVISA. A RDC estabelece cenários nos quais a confidencialidade de informações pode ser solicitada, seja no momento do peticionamento, seja antes da divulgação pública do parecer. Além disso, como uma inovação significativa, a nova resolução previu um mecanismo de consulta prévia. Nesse contexto, os interessados poderão questionar a ANVISA sobre a classificação de um alimento ou ingrediente dentro do escopo da Resolução. Vale ressaltar que, a partir da vigência da norma em questão, as petições de avaliação de segurança pendentes de análise na ANVISA serão analisadas conforme os requisitos e procedimentos definidos na RDC nº 839/2024. No prazo de 30 (trinta) dias da vigência, os interessados poderão manifestar a desistência da petição ou o interesse em aditá-la. No caso de optarem pelo aditamento, o prazo para essa ação se estenderá por 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da data de entrada em vigor da resolução. Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório. Leonardo Sacilotto | leonardo.sacilotto@nascimentomourao.adv.brAdvogado da área de Direito Ambiental e Regulatório
