Publicada Resolução da CTNBio regulamentando o procedimento entre a CTNBio e suas instituições congêneres de outros países para liberação de OGM e para avaliação de enquadramento de produtos gerados por meio de TIMP

Foi publicada, em 27 de setembro de 2023, a Resolução Normativa nº 38 do Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio), que possibilita às instituições brasileiras que desejam liberar comercialmente um Organismo Geneticamente Modificado (OGM) ou avaliar o enquadramento de produto gerado por Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (“TIMP”) em instituições estrangeiras congêneres a CTNBio, acionar o órgão nacional para intermediar a comunicação entre a instituição e o órgão estrangeiro.

As TIMPs, também conhecidas como edição gênica, são metodologias distintas das técnicas clássicas de engenharia genética, pois não envolvem a transgenia ou grandes modificações de DNA.  Nesses casos,  CTNBio exige avaliação do método TIMP utilizado para definir se o produto é ou não OGM, conforme determinado pela Resolução Normativa nº 16 de 15 de janeiro de 2018[1].

Para solicitar a intermediação da CTNBio é necessário realizar o peticionamento junto ao órgão nacional no formato e idioma exigidos pelo órgão estrangeiro, de modo que a CTNBio prosseguirá com a solicitação no sistema eletrônico correspondente.

Da mesma forma, foi regulada situação reversa, na qual a instituição estrangeira poderá solicitar ao órgão congênere ao CTNBio de seu país a solicitação à CNTBio de liberação de OGM ou avaliação do enquadramento de produto obtido via TIMP no Brasil. Neste cenário, todos os documentos deverão estar em português e o órgão estrangeiro que providenciará toda comunicação com o órgão nacional por meio eletrônico.
O procedimento para liberação comercial de OGM ou avaliação do produto enquadramento do produto obtido via TIMP respeitará os trâmites vigentes no Brasil, sendo possível inclusive a solicitação de sigilo e o requerimento de regime de urgência, nos termos do Regimento Interno da CTNBio.

A CTNBio emitirá um parecer prévio, e, no caso de parecer favorável, a instituição estrangeira deverá solicitar a conversão desse parecer prévio em parecer técnico final no prazo de 2 (dois) anos, por meio de representante legal constituído no Brasil. De acordo com o art. 12 da resolução, a  CTNBio poderá deixar de aplicar a Resolução Normativa caso verificada a ausência de reciprocidade por parte de instituição congênere estrangeira.