Anvisa abre consultas públicas para atualização das listas de substâncias para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Em 31/12/2024 foram publicadas no Diário Oficial da União as Consultas Públicas 1.304 e 1.305, promovidas pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância
Sanitária.
Referidas Consultas Públicas tratam, respectivamente, da atualização das RDCs – Resoluções da Diretoria Colegiada n. º 529/2021 e n. º 530/2021, que definem a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (LISTA NEGATIVA) e a lista de substâncias que só podem ser utilizadas nos referidos produtos de acordo com as condições e restrições estabelecidas (LISTA
RESTRITIVA).
Ambas as propostas de atualização das RDCs foram discutidas pela ANVISA na Subcomissão de Cosméticos, no âmbito do Subgrupo de Trabalho n. º 11 “Saúde” (SGT-11) do MERCOSUL, e visam a harmonização entre os Estados-Parte para maior convergência regulatória internacional, especialmente no que concerne o Regulamento (CE) 1223/2009 da União Europeia e suas alterações.
Conforme Ata da LXI Reunião Ordinária do SGT-11, destacamos as seguintes atualizações propostas:
- Inclusão dos grupos de substâncias com enumerados 1394, 1395, 1396, 1398,1400, 1401 (Anexo II do Regulamento da UE) na LISTA NEGATIVA;
- Inclusão das substâncias diaminotolueno, cetoconazol, diclorometano, butilfenilmetilpropional, hidroxiisohexil 3-ciclohexeno carboxaldeído, poliuretano-18
e poliuretano-19 na LISTA NEGATIVA;
- Mudança das condições de proibição do grupo de substâncias previsto no enunciado 178 do Anexo II da UE, eliminando o composto 4-metoxifenol (p-
hidroxyanizol) e mantendo apenas o 4-Benzyloxyphenol e o 4-ethoxyphenol na LISTA NEGATIVA;
- Mudança das condições de proibição do mercúrio e de seus componentes (enunciado 221), proibindo totalmente o seu uso na LISTA NEGATIVA (o qual antes era permitido em casos especiais, mencionados em outras listas de substâncias);
- Exclusão das substâncias ácido azelaico, 4-metoxifenol (p-hidroxyanizol), peróxidos de benzoíla, methyl eugenol e 1,4-dihidroxibenzeno da LISTA NEGATIVA e inclusão na LISTA RESTRITIVA. No caso do methyl eugenol, que é encontrado também nas essências naturais, o teor permitido por produto sofreu as seguintes alterações: 0,01% (no caso de fragrâncias finas), 0,004% (no caso de EAU de toilette), 0,002% (no caso dos cremes perfumados), 0,0002% (no caso de outros produtos sem enxágue e produtos bucais) e 0,001% (no caso de produtos destinados a serem enxaguados);
- Inclusão de nova condição na LISTA RESTRITIVA para cerca de 76 substâncias, que passaram a ser consideradas como ”alérgenos de fragrâncias” e deverão ter novo aviso em seu rótulo.
Se aprovadas, as novas RDCs preverão o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para que os produtos já regularizados na ANVISA se adequem às atualizações da LISTA RESTRITIVA e 12 (doze) meses para se adequem às atualizações da LISTA NEGATIVA.
Sem prejuízo, as empresas terão o prazo de 36 (trinta e seis) meses para declarar nos rótulos de seus produtos os novos ingredientes alergênicos da LISTA RESTRITIVA, mediante inclusão da frase ”CONTÉM ALÉRGENOS DE FRAGRÂNCIA”, a qual deverá ser impressa na rotulagem como parte da lista de ingredientes.
O período de contribuição se iniciou no dia 07/01/2025 e se estenderá por 60 (sessenta) dias, terminando em 07/03/2025.
A equipe Ambiental e Regulatória do escritório Nascimento e Mourão Sociedade de Advogados se coloca à disposição para maiores esclarecimentos sobre o tema.
Evelini Oliveira de Figueiredo Fonseca | evelini.fonseca@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
Bianca Oliveira Begossi | bianca.begossi@nascimentomourao.adv.br
Sócia da área de Direito Ambiental e Regulatório.
