No dia 3 de julho de 2023, entraram em vigor as atualizações do marco regulatório de rotulagem de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o qual moderniza a antiga Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009 e revisa a RDC 137/2003. As novas RDCs n. 768/2022 e 770/2022 e as Instruções Normativas 198/2022, 199/2022 e 200/2022 já haviam sido publicadas em dezembro de 2022, mas só entraram em vigor no início deste mês de julho.
As principais modificações/inclusões trazidas pelas novas normas são: (a) a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de SPPV, com a substituição por etiquetas adesivas que permitam o contraste de cores nos rótulos; (b) a adoção da técnica “Tall Man Lettering”, que consiste em utilizar letras maiúsculas e negrito para diferenciar insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumo; (c) fixação dos requisitos de rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume; e (d) sinalização nas bulas e/ou embalagens de medicamentos com frases de alertas para determinadas substâncias, classes terapêuticas e listas de controle.
O prazo para adequação é de 24 meses, a partir do início da vigência dessas normativas. Sendo assim, as empresas devem peticionar uma “Notificação de Alteração de Rotulagem – Adequação a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 768” dentro deste prazo. A exceção fica para os medicamentos que possuem gravação diretamente nas ampolas, para esses casos, foi concedido o prazo de 36 meses para adequação.
As mudanças regulatórias estão alinhadas com as diretrizes e políticas nacionais e internacionais, tais como o Programa Nacional de Segurança do Paciente e a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) de atuação das agências reguladoras com o intuito de evitar casos de erros de medicação relacionados ao design de produtos. Com estas atualizações, o órgão espera que o acesso à informação ao consumidor seja claro, seguro e adequado, visando o uso racional dos medicamentos.
(1) RDC nº 768/ 2022 https://in.gov.br/en/web/
(2) Instrução Normativa – IN nº 198/2022 https://in.gov.br/
(3) Instrução Normativa – IN nº 199/2022 https://in.gov.br/
(4) RDC nº 770/ 2022 https://in.gov.br/web/
(5) Instrução Normativa – IN nº 200/2022 https://in.gov.br/
João Emmanuel Cordeiro Lima | joaoemmanuel@
Anita Pissolito Campos | anita@
Sócios Seniors da área de Direito Ambiental e Regulatório. Reconhecidos na área pelo renomado guia internacional Who’s Who Legal.
Diego Losekann | diego.losekann@
Advogado da área de Direito Ambiental e Regulatório.
Este texto é meramente informativo e não configura orientação jurídica a uma situação concreta, que deve ser individualmente avaliada.
